原標(biāo)題：YBB00122002-2015口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量管控方案

                     口服固體藥用聚乙烯瓶測試用什么儀器？

       以高密度聚乙烯（HDPE）為主要材料采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶。濟南眾測機電設(shè)備有限公司按照口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)分析，并將其每一項檢測要求所對應(yīng)的檢測方法及檢測設(shè)備，做以下匯總：

       一、水蒸氣透過量試驗按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00092003-2015要求采用水蒸氣透過率試驗儀進(jìn)行測試，試驗要求如下：

    【水蒸氣透過量】取本品適量，照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003-2015）第三法在溫度25℃±2℃，相對濕度95%±5%的條件下測定，不得過100mg/24h.L

       該測試項目是按照標(biāo)準(zhǔn)要求水蒸氣透過率的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來測試，測試周期為十四天，由于該測試項目測試周期較長，現(xiàn)在許多企業(yè)采用電解法或紅外法測試1-2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進(jìn)行換算，所有此項目也可使用電解法或紅外法來測試水蒸氣透過率。

       2015年新的YBB00092003 -2015（水蒸氣透過量測定法）中規(guī)定，藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法：（1）杯式法（2）電解法（3）重量法（4）紅外法。

       第一法杯式法又叫增重法，透濕杯內(nèi)放置干爆劑，透濕杯外側(cè)為高濕側(cè)；

       第三法重量法又叫減重法，透濕杯內(nèi)側(cè)放置水，透濕杯外側(cè)為低濕側(cè)。我司W(wǎng)VTR-W系列設(shè)備支持增重法減重法雙重試驗?zāi)Ｊ娇梢酝瑫r滿足第一法和第三法測試要求。

       第二法電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積試樣的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法；

       第四法紅外檢測器法(仲裁法)紅外檢測器法系指當(dāng)樣品置于測試腔時，樣品將測試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過樣品滲透到低濕腔由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當(dāng)試驗達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后通過輸出的電信號計算出樣品水蒸氣透過量的分析方法。

       口服固體藥用聚乙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)中水蒸氣透過率測試要求使用相宜的檢測方法，針對標(biāo)準(zhǔn)要求推薦測試方法：水蒸氣透過率測試采用重量法水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6、電解法水蒸氣透過率測試儀WVTR-E1、紅外法水蒸氣透過率測試儀WVTR-I3

水蒸氣透過率測試儀WVTR-W6

電解法水蒸氣透過率測試儀

紅外法水蒸氣透過率測試儀

       二、口服固體藥用聚乙烯瓶密封性試驗按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試，試驗要求如下：

       【密封性】取本品適量，于每個瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見表1)置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27KPa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

表1 瓶與蓋的扭矩

       該測試項目需要的檢測儀器為：扭矩儀、密封試驗儀。

扭矩儀

密封試驗儀

       口服固體藥用聚乙烯瓶質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015對于產(chǎn)品的質(zhì)量提出了新的要求：在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。

       同時，眾測機電研發(fā)生產(chǎn)的口服固體藥用聚乙烯瓶檢測儀器設(shè)備還有壁厚測厚儀BTT-01、電子軸偏差測試儀VDT-01，眾測機電期待藥品生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機構(gòu)合作共贏！