YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 為主要原料, 采用注吹成型工藝生產(chǎn)的口服固體制劑用塑料瓶,是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2015年頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性能測(cè)試方法及相關(guān)檢測(cè)儀器:
【密封性】取本品適量,于每個(gè)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃球,蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊,扭矩見(jiàn)表1)置于帶抽氣裝置的容器中,用水浸沒(méi),抽真空至真空度為27KPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
表1 瓶與蓋的扭矩
蓋直徑(mm) | 扭矩(N.cm) |
15~22 | 59~78 |
23~48 | 98~118 |
49~70 | 147~176 |
相關(guān)檢測(cè)設(shè)備:測(cè)量口服固體藥用高密度聚乙烯瓶密封性用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司的密封性測(cè)試儀Leak-01和瓶蓋扭矩儀DTT-01配合使用即可。
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