在制藥包裝行業(yè)中，預(yù)灌封注射器作為一種關(guān)鍵的醫(yī)療器械，承載著藥物傳遞的重任。在2024年2024年7月國(guó)家藥典委發(fā)布了“4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿；該公示稿指出本法用于檢查預(yù)灌封注射器上魯爾圓錐接頭的配合性。

4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目：正壓液體泄漏試驗(yàn)、應(yīng)力開裂試驗(yàn)、抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)、抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）、抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于魯爾鎖定圓錐接頭）。

非鎖定魯爾圓錐接頭試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭

鎖定魯爾圓錐接頭泄漏、旋開扭矩分離和應(yīng)力開裂試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭

鎖定魯爾圓錐接頭軸向負(fù)載分離和抗過載（滑絲）試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭

     預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭測(cè)試用什么檢測(cè)儀器設(shè)備

     眾測(cè)機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的LEY-T01多功能魯爾接頭綜合性試驗(yàn)儀適用于預(yù)灌封注射器正壓液體泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負(fù)載分離、抗旋開扭矩分離和 抗過載（滑絲）等測(cè)定，也稱為預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)定儀。

預(yù)灌封注射器魯爾接頭測(cè)定儀

     1. 正壓液體泄漏試驗(yàn)

      儀器裝置

      標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭 見圖1或圖2。

      裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

      壓力表  最and低精度為0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。

      計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

     檢查法

      a)將預(yù)灌封注射器吸入約四分之一標(biāo)示裝量的水，排氣后干燥接頭外表面。

      b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加   0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°

      c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d) 使組裝后的連接件軸線處于水平位置，通過推桿固定活塞的位置，避免因加壓而使活塞移動(dòng)。 通過標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的小孔對(duì)組裝件施加300～330kPa的水壓，并保持30～35s的時(shí)間。

      目視檢查連接。 結(jié)果判定 如無水滴下，則判為合格。

      2. 應(yīng)力開裂試驗(yàn)

      儀器裝置

      標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖1或圖2。

      裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

      壓力表  最and低精度為0.3%的測(cè)量施加壓力的裝置。

      計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

      b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

      c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d) 將供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝后放置至少48h。

      目視檢查，并進(jìn)行正壓液體泄漏試驗(yàn)。 結(jié)果判定

      供試接頭無可見開裂，且正壓液體泄漏試驗(yàn)合格，則判為合格。

      3. 抗軸向負(fù)載分離試驗(yàn)

      儀器裝置

      標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖1或圖3。

      裝配裝置  可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

      計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

      加載裝置  可施加至少35N軸向分離力的裝置。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

      b) 對(duì)非鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.10N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝，或旋轉(zhuǎn)角度不超過90°。

      c) 對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭：通過施加 26.5～27.5N 的軸向力持續(xù) 5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m 的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      d) 在試驗(yàn)夾具的分離方向上以約10N/s 的速率，對(duì)魯爾非鎖定圓錐接頭施加23～25N的軸向力，對(duì)鎖定魯爾圓錐接頭施加32～35N，保持10～15s。不要在其他方向施加任何力。

      檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。

      結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離，判為合格。

    4. 抗旋開扭矩分離試驗(yàn)（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

      裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

      計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

      加載裝置  可施加0.018～0.020N·m扭矩的裝置。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

      b) 通過施加26.5～27.5N 之間的軸向力持續(xù)5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      c) 對(duì)組裝件施加0.018～0.020N·m的旋開扭矩并保持10～15s的時(shí)間。

      d) 檢查供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處是否分離。

      結(jié)果判定供試圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭的接口處未分離，判為合格。

      5. 抗過載（滑絲）試驗(yàn)（僅適用于鎖定魯爾圓錐接頭）

      儀器裝置

      標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭  見圖3。

      裝配裝置 可同時(shí)施加軸向力和扭矩，使供試魯爾圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭組裝的裝置。

    計(jì)時(shí)器  精度為±1s。

      加載裝置  可施加0.15～0.17N?m扭矩的裝置。

      檢查法

      a)干燥供試接頭和標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試接頭。

      b) 通過施加26.5～27.5N 的軸向力持續(xù)5～6s，同時(shí)施加0.08～0.12N?m的扭矩旋轉(zhuǎn)供試圓錐接頭使之組裝。

      c) 向供試組裝件沿旋緊方向施加0.15～0.17N?m的扭矩，保持5～10s的時(shí)間。不要在其他方向施加任何力或扭矩。

      d) 檢查供試接頭是否能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲。

      結(jié)果判定

      供試接頭能夠承受上述扭矩和保持時(shí)間不滑絲，判為合格。