原標(biāo)題：卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗方法

摘要：筆式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗稱卡式瓶，廣泛應(yīng)用于基因工程、生物工程、胰島素、防生化急救、麻醉鎮(zhèn)靜、心臟病急救、抗生素等領(lǐng)域，卡式瓶活塞滑動性與密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標(biāo)，本文將圍繞卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗，對試驗的要求及過程進(jìn)行較為詳細(xì)的描述。

關(guān)鍵詞：筆式注射器檢測儀器、氯化丁基橡膠活塞、卡式瓶測試儀器、活塞滑動性檢測、泄漏測試

卡式瓶注入注射劑后，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。使用時，將卡式瓶置入可重復(fù)使用筆式注射器中，由于其獨到的設(shè)計，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸，避免了交叉污染的情況，另外卡式瓶成本造價相對經(jīng)濟(jì)，自從引入我國后就得到了廣泛應(yīng)用，并且卡式瓶有著極為廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域和巨大的市場潛力，據(jù)不完全統(tǒng)計，藥用玻璃業(yè)國際市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。

卡式瓶

一、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目介紹

YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片

1.測試項目:【泄漏試驗】、【活塞滑動性試驗】

2.標(biāo)準(zhǔn)要求

【泄漏試驗】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

【活塞滑動性試驗】取10個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當(dāng)活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞完全壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的最大作用力，取10個最大值的平均值作為“啟動力“，應(yīng)不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為”持續(xù)推動力“應(yīng)不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的最大作用力，取10個最大值的平均值為”重新啟動力“，應(yīng)不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有”顫動“（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

二、測試儀器

濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀TST-01H檢測儀器用于筆式注射器活塞滑動性和泄漏試驗，也稱為筆式注射器檢測儀器。

三、卡式瓶活塞滑動性及泄漏測試方案

1.卡式瓶試樣準(zhǔn)備

每種試驗至少要準(zhǔn)備10個樣品。非成品時，注入液體前卡式瓶內(nèi)表面須經(jīng)硅油處理；橡膠活塞硬度、落屑等也須進(jìn)行相關(guān)檢測；另外，如果需要可考慮配置封口機(jī)，方便卡式瓶封口。

2.注射針準(zhǔn)備

注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 0.4mm。

3.殘液收集容器

試驗時卡式瓶會有殘液排出，也或許會出現(xiàn)瓶體破裂的情況，應(yīng)該準(zhǔn)備收集容器，及時清理，以防造成儀器、環(huán)境污染

4.活塞滑動性測試：

在“試驗項目列表”中，選中“滑動性試驗”，然后對其試驗參數(shù)進(jìn)行設(shè)置：

試驗速度：40.0mm/min （標(biāo)準(zhǔn)要求）

回位速度：300.0mm/min（高效）

暫停時間：5秒 （標(biāo)準(zhǔn)要求）

其他參數(shù)默認(rèn)即可。

參數(shù)設(shè)置完成后，直接點擊“試驗”按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預(yù)，試驗曲線如圖下圖所示。

卡式瓶活塞滑動性試驗曲線

滑動性結(jié)果的評判：

啟動力，小于 30N；持續(xù)推動力小于15N；重新啟動力小于 30N；試驗過程中未發(fā)現(xiàn)“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象，判定結(jié)果為合格。

5.泄漏檢測

在“試驗項目列表”中，選中“泄漏試驗”，然后對其試驗參數(shù)進(jìn)行設(shè)置：

試驗速度：10.0mm/min （標(biāo)準(zhǔn)要求）

回位速度：300.0mm/min（高效）

載    荷： 60N （設(shè)定載荷值）

保持時間： 60秒 （標(biāo)準(zhǔn)要求）

參數(shù)設(shè)置完成后，直接點擊“試驗”按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預(yù)。試驗結(jié)束后，試驗曲線如下圖所示。

泄漏測試結(jié)果的評判：

向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，無泄漏，判定結(jié)果為合格。

卡式瓶活塞滑動性、密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標(biāo)，卡式瓶活塞滑動性能決定了筆式注射器藥液注射的持續(xù)性與可控性，同時也直接影響著使用者的操作感受，而泄漏試驗確保了卡式瓶的密封性、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品保質(zhì)期，隨著科技創(chuàng)新與進(jìn)步，成本經(jīng)濟(jì)的灌裝設(shè)備、卡式瓶必將更加受到市場的青睞與選擇，也勢必將卡式瓶的應(yīng)用推向一個新高度。

眾測機(jī)電研發(fā)生產(chǎn)的TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀具有自動判斷模式功能，能根據(jù)客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、最大值、最小值等統(tǒng)計數(shù)據(jù)。同時，本測試設(shè)置可滿足抗拉試驗、鋁塑組合蓋開啟、熱封強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、泄露試驗、活塞滑動性試驗、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力等8種不同試驗，試驗的操作智能化，耗時短、效率高，可滿足醫(yī)藥企業(yè)不同包裝的各項測試。